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国内干细胞临床研究备案机构和项目(2018年末)

时间:2019-04-03        阅读

至2018年末为止,国家批准两批干细胞临床治疗研究医院共102家,军队系统的医院批准的共12家,一共114家机构。

这是满足干细胞临床研究的第一步,然后就是选择适应症,包括学术委员会的审核和伦理委员会的审核,再接着申报合适的临床研究项目。

关于首批干细胞临床研究机构备案的公示

发布时间: 2016-05-30

  按照《干细胞临床研究管理办法(试行)》要求,国家干细胞临床研究专家委员会对各地报送的干细胞临床研究机构备案材料进行了审核,根据专家委员会意见,形成了干细胞临床研究机构首批通过备案的建议名单(见附件)。

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关于第二批干细胞临床研究备案机构的公告

发布时间: 2017-11-28

2017年 第 12 号

为规范和促进干细胞临床研究,根据《干细胞临床研究管理办法(试行)》(国卫科教发〔2015〕48号),国家卫生计生委和食品药品监管总局组织对申报干细胞临床研究机构备案材料进行复核,以下机构符合干细胞临床研究备案机构条件,现予公布。

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首批军队医院干细胞临床研究机构备案公示

根据《关于转发国家卫生和计划生育委员会、国家食品药品监督管理局<干细胞临床研究管理办法(试行)>的通知》(医函﹝2015﹞123号)要求,经军委后勤保障部卫生局研究审核,确定解放军总医院等12所医院为首批备案的军队医院干细胞临床研究机构。

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截止目前,我国备案的干细胞临床研究项目已为数不少(其中不乏有多中心联合的项目)。干细胞临床治疗研究疾病涉及全身各大系统,涉及疾病包括:急性心梗、小儿脑性瘫痪、卵巢早衰、银屑病、间质性肺病、膝骨关节炎、帕金森病、视网膜色素变性、年龄相关性黄斑变性、溃疡性结肠炎、骨修复、空鼻综合症、不孕症、狼疮性肾炎、视神经脊髓炎、薄性子宫内膜、COPD所致肺动脉高压、失代偿性乙型肝炎肝硬化、神经病理性疼痛、半月板损伤。
涉及的细胞种类包括:胚胎干细胞衍生细胞、神经干细胞、各种来源的间充质干细胞(脂肪、脐带、骨髓)、支气管基底层细胞。涉及的治疗方式包括:细胞单独使用、细胞联合材料使用,细胞联合药物使用。涉及的细胞来源:自体和异体。


第一批干细胞临床研究备案项目

按照《干细胞临床研究管理办法(试行)》(国卫科教发【2015】48号)的规定,7家机构的8个干细胞临床研究项目完成备案,并已按规定在医学研究登记备案信息系统登记,研究的摘要信息可以在系统查询。

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第二批干细胞临床研究备案项目

截至2018年5月,继第一批七家机构的8个干细胞临床研究项目备案之后,又有十家机构的12个干细胞临床研究项目按照《干细胞临床研究管理办法(试行)》(国卫科教发〔2015〕48号)的规定完成备案。其中,河北医科大学第一医院为中国医学科学院阜外医院已备案项目“自体骨髓‘间充质干细胞心梗注射液’移植治疗急性心肌梗死的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验”的参加单位;广东省中医院的“卡泊三醇加PSORI-COM1(银屑灵优化方)联合脂肪原始间充质干细胞治疗中重度寻常型银屑病的随机双盲对照试验”为已备案项目变更临床研究方案。

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第三批干细胞临床研究备案项目

截至2018年9月,继第二批十家机构的12个干细胞临床研究项目备案之后,又有七家机构的7个干细胞临床研究项目按照《干细胞临床研究管理办法(试行)》(国卫科教发〔2015〕48号)的规定完成备案。

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