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  • CDE:关于公开征求《人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品临床试验技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知

    关于公开征求《人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品临床试验技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知(2020年8月24日)

    2020-08-25 0 0 0 0
  • 国家药监局药品评审中心发布《免疫细胞治疗产品临床试验技术指导原则(征求意见稿)》征求意见

    关于公开征求《免疫细胞治疗产品临床试验技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知发布日期:20200706 2019年4月,国家药监局启动了中国药品监管科学行动计划,首批研究项目包括“细胞和基因治疗产品技术评价与监管体系研究”,该项目将通过发布一系列技术指南,建设和完善细胞和基因治疗产品的技术评价体系。近期,我中心组织起草了该项目的首个技术指南《免疫细胞治疗产品临床试验技术指导原则(征求意见稿)》,以期为药品研发注册申请人及开展药物临床试验的研究者提供更具针对性的建议和指南。 我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提

    2020-07-07 0 0 0 0
  • 国家药监局药审中心发布《生物制品注册受理审查指南》

    国家药监局药审中心关于发布《生物制品注册受理审查指南》的通告(2020年第11号)发布日期:20200703 根据《国家药监局关于实施药品注册管理办法有关事宜的公告》(2020年第46号),为推进相关配套规范性文件、技术指导原则起草制定工作,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《生物制品注册受理审查指南(第一部分 预防用生物制品)》《生物制品注册受理审查指南(第二部分 治疗用生物制品)》以及《生物制品注册受理审查指南(第三部分 按生物制品管理的体外诊断制剂)》(见附件1-3)。根据《国家药监局综合司关于印发药品

    2020-07-07 0 0 0 0
  • Science:晴天霹雳!公认最安全基因治疗载体AAV,竟有潜在致癌性

    近年来,基因治疗领域取得了重大的突破,2017年底,著名基因治疗公司Spark Therapeutics开发的Luxturna获得美国食品药品监督管理局FDA批准上市,成为首款在美国获批的“体内给药型”基因疗法,开创了基因疗法的新篇章。2019年,诺华公司研发的Zolgensma成功上市,用于治疗脊髓性肌肉萎缩症(SMA),同时也成为史上最贵药物,Zolgensma一次治疗费用为210万美元,折合人民币1500万,相当于北京三环的一套房。然而,如此天价数字,却让我们不禁深思:有多少人承受得起治疗费用,基因治疗真的值这个价吗?它是否具有“化腐朽为神奇”的功效?它

    2020-01-08 0 0 0 0
  • “基因编辑婴儿”一审宣判:贺建奎获刑三年,罚款三百万元

    2019年12月30日,“基因编辑婴儿”案在深圳市南山区人民法院一审公开宣判。贺建奎、张仁礼、覃金洲等3名被告人因共同非法实施以生殖为目的的人类胚胎基因编辑和生殖医疗活动,构成非法行医罪,分别被依法追究刑事责任。
    处于舆论中心的贺建奎,被依法判处有期徒刑三年,并处罚金三百万元。

    2019-12-31 0 0 0 0
  • GMP附录-细胞治疗产品 (征求意见稿)

    为落实中国药品监管科学行动计划要求,探索前沿药物细胞治疗产品的生产监管标准和规范,国家药品监督管理局食品药品审核查验中心组织起草了《GMP附录-细胞治疗产品》(征求意见稿),针对细胞治疗产品生产管理的特殊性制定相关要求,用以规范生产和质量控制行为。11月28日,该附录开始向社会公开征求意见,截止期限为2019年12月31日。GMP附录-细胞治疗产品(征求意见稿)第一章 范围第一条【范围】本附录所述的细胞治疗产品是指人源的活细胞产品,包括由细胞系,以及来源于自体或异体的免疫细胞、干细胞和组织细胞等生产的产品。不包括输血

    2019-12-01 0 0 0 0
  • 中国间充质干细胞类药物受理与许可一览

    2019年11月21日,首个进口间充质干细胞药物获得IND受理。

    2019-11-22 0 0 0 0
  • 广州生物院推出“5G”版体细胞重编程技术

    ​近日,中国科学院广州生物医药与健康研究院研究员裴端卿领衔的科研团队报道一种利用7因子代替传统的4因子(OKSM),组成新型高效重编程的方法,此方法就好比移动通讯信号由“4G”升级为“5G”,为再生医学和诱导多能干细胞的机制研究提供高质量细胞来源及崭新的细胞模型。相关研究于北京时间6月18日在线发表在《细胞—报告》上。

    2019-06-25 0 0 0 0
  • 造血干细胞体外培养新进展--nature letter

    一项最新国际研究发现,普通胶水中含有的聚乙烯醇可以用于造血干细胞的培养液,在此基础上有望大幅降低造血干细胞的培养成本,帮助治疗白血病等疾病。  造血干细胞能分化成血液中的白细胞和红细胞,可用于治疗白血病等疾病。但是过去在实验室中培养造血干细胞的尝试面临效果不好、成本高昂等问题,导致临床上治疗白血病多依赖骨髓移植等方式。  日本东京大学和美国斯坦福大学等机构研究人员在新一期英国《自然》杂志上报告说,他们设计出一种造血干细胞培养系统,使用高水平的促血小板生成素、低水平的干细胞因子等物质培养造血干细胞

    2019-06-17 0 0 0 0
  • 国内三家企业的间充质药品已经获得临床试验批文

    截止2019年5月21日,国内已经有3家企业的间充质干细胞药物获得临床试验批文。

    2019-05-21 0 0 0 0
  • 国内干细胞临床研究备案机构和项目(2018年末)

    ​至2018年末为止,国家批准两批干细胞临床治疗研究医院共102家,军队系统的医院批准的共12家,一共114家机构。

    2019-04-03 0 0 0 0
  • 国家卫生健康委办公厅关于征求体细胞治疗临床研究和转化应用管理办法(试行) (征求意见稿)意见的函

    国家卫生健康委办公厅关于征求体细胞治疗临床研究和转化应用管理办法(试行)(征求意见稿)意见的函发布时间: 2019-03-29来源: 科技教育司各有关单位:  为规范和促进体细胞治疗临床研究及转化应用,我委起草了《体细胞治疗临床研究和转化应用管理办法(试行)》(征求意见稿),经商国家药监局同意,现面向社会公开征求意见。公开征求意见时间截至2019年4月14日,可通过传真或电子邮件方式提出意见建议。

    2019-03-30 0 0 0 0
  • 2019年干细胞IND申请

    2019年,治疗用干细胞将何去何从?系统显示,又有两个申请或受理,一个初审,一个补充申请。

    2019-02-28 0 0 0 0
  • 中国科协公布2018年度“中国生命科学十大进展”

    北京时间2019年1月2日消息,为推动生命科学研究和技术创新,充分展示和宣传我国生命科学领域的重大科技成果,中国科协生命科学学会联合体组织22家成员学会推荐,经生命科学、生物技术以及临床医学等领域同行专家评选与审核,现向社会公布2018年度“中国生命科学十大进展”评选结果。

    2019-02-28 0 0 0 0
  • 《人胚胎干细胞》团体标准发布

    继2017年发布首个干细胞标准——《干细胞通用要求》后,《人胚胎干细胞》团体标准于2019年2月25日发布,发布会于26日在北京举行。。

    2019-02-28 0 0 0 0
  • 喜讯:国内又一间充质干细胞药品IND获得受理

    北京汉氏联合生物技术股份有限公司(以下简称“汉氏联合”)收到国家药品监督管理局于2018年11月19日核准签发的《人胎盘间充质干细胞凝胶新药申请受理通知书》(受理号:CXSL1800117国)。

    2018-11-26 0 0 0 0
  • 国内首个通用型异体来源干细胞产品获受理--西比曼脂肪源干细胞

    2018年11月7日,西比曼生物申请的“CBM-ALAM.1异体人源脂肪间充质祖细胞注射液”获得CDE受理。

    2018-11-11 0 0 0 0
  • CAR-T治疗后复发?Nature医学揭示背后的意外

    来源:生物探索 2018-10-09 15:17作为免疫治疗的明星产品,CAR-T疗法已在血液癌中展现出巨大的实力,并得到FDA批准用于治疗某些急性淋巴细胞白血病(acute lymphoblastic leukemia,ALL)以及特定类型的非霍奇金淋巴瘤。然而近日,有研究团队发现一例CAR-T治疗的特殊病例:ALL白血病患者在接受CAR-T治疗后出现了复发!而且,他们证实,引发复发的罪魁祸首是一个特殊的细胞——携带有CARs(嵌合抗原受体)的白血病细胞。CAR T Cells ready for infusion. Credit: Penn Medicine这一研究由CAR-T领域的“大牛”——宾夕法尼亚大学Carl H. Jun

    2018-10-10 0 0 0 0
  • 愈合新技术:科学家在创伤处“变”出新皮肤

    近日,来自美国Salk研究所的科学家们开发了一种新技术,使修复大面积皮肤创伤的整形手术在未来或将成为历史。新技术将细胞重编程为干细胞样状态,使开放性伤口的细胞直接转化成新的皮肤细胞。

    2018-10-08 0 0 0 0
  • 华人科学家张锋教授团队终获CRISPR基因编辑专利权

    麻省理工学院张锋教授团队和加州大学伯克利分校Jennifer Doudna教授团队历经5年的“专利权争夺大战”,终于在美国时间2018年9月10日美国联邦巡回上诉法院(CAFC)宣布将CRISPR基因编辑专利权授予给麻省理工学院张锋教授团队。

    2018-09-27 0 0 0 0
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