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重磅:《生物样本库多能干细胞管理技术规范》发布

2023 年9月7日,国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会联合发布了我国首个人源干细胞国家标准——《生物样本库多能干细胞管理技术规范》(GB/T42466-2023,以下简称《规范》)。

《规范》规定了建立人多能干细胞和小鼠多能干细胞的生物样本库时的管理技术通用要求,包括相关术语定义、生物原材料的采集和接受、建系、复苏、培养、冷冻、存储、检测、分发和运输的管理技术要求。该标准适用于生物样本库人多能干细胞和小鼠多能干细胞的管理,不适用于拟用于临床治疗的生物样本库的管理。

《规范》的发布填补了我国在人源干细胞领域国家标准的空白,标志着我国在干细胞样本库管理上有了标准技术支撑,为干细胞领域后续相关标准的制定提供了框架和基础,对推动我国干细胞研究和应用的规范化和标准化有重要意义。

同时,《规范》对建立细胞库提出了严格且细化的要求,为制定临床治疗所需的生物样本库管理规范奠定了基础。

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