弗元生物 Fuyuanbio
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  • 弗元生物通过高新技术企业复审

    2022年11月14日,我司(弗元生物)通过高新技术企业复审,并通过公示。

    2022-11-26 0 0 0 0
  • 国家药监局发布《细胞治疗产品生产质量管理指南(试行)》

    细胞治疗产品生产质量管理指南(试行)国家药品监督管理局食品药品审核查验中心2022年10月 目 录一、 目的 1二、 法规依据 1三、 范围 2四、 原则 3五、 人员 4六、 厂房、设施与设备 4七、 供者筛查与供者材料 6八、 物料与产品 8九、 生产管理 9十、 质量管理 13十一、 产品追溯系统 15十二、 其他 16十三、 术语 16 一、 目的我国细胞治疗产品领域当前处于快速发展的阶段,为进一步推进该领域的健康发展,基于当前的科学认知以及针对细胞治疗产品相关技术的发展现状,提出本指南,主要为细化和完善细胞治疗产品产业化阶段生产质量管理

    2022-11-09 0 0 0 0
  • 国庆节放假通知

    各位新老朋友, 公司将于2022年10月1日至2022年10月8日放假。放假期间如有紧急情况请联系您的项目经理,我们将尽可能地给予协助!鉴于假期物流的便捷性和货物的安全性可能面对一些风险,自放假前3天停止发货,10月9日恢复。请大家谅解! 再次提前预祝节日快乐!2022年9月26日弗元(上海)生物科技有限公司

    2022-09-30 0 0 0 0
  • 关于因疫情停工的公告

    尊敬的新老客户朋友和合作伙伴, 因上海新冠疫情影响,配合上海市政府对疫情防控的要求,公司已于2022年3月份停工。然而,疫情发展始料未及,原计划的复工时间被严重推迟。截至目前,上海疫情依然不容松懈,复工时间也更无法预期。这给我们、新老客户朋友和合作伙伴的工作带来极大的打击。然而,为早日战胜疫情,恢复正常工作状态,我们只能相应政府号召,竭力配合疫情防控要求,忍痛继续停工、继续暂停发货。在此,为不影响新老客户和合作伙伴,我们提示大家根据当前不可抵抗的疫情状态合理安排工作,尽量减小因疫情造成的损失。其他需要

    2022-04-24 0 0 0 0
  • 春节放假通知(暂停发货通知)

    各位朋友,在疫情影响下,不平凡的牛年进入尾声。虎年降至,必将时来运转,虎虎有生气。在此,弗元生物全体伙伴预祝大家有一个平安、祥和、欢乐、幸福的新春假期。公司将于2022年1月27日(农历腊月廿五)开始放假,2月8日(农历正月初八)开始上班。放假期间如有紧急情况请联系您的项目经理,我们将尽可能地给予协助。鉴于春节假期物流运输的便捷性和货品的安全性可能面临一些问题,自2020年1月26日起暂停发货,2月8日起恢复,请大家谅解。最后,再次预祝大家春节快乐!2022年1月19日弗元(上海)生物科技有限公司

    2022-01-19 0 0 0 0
  • 国家药监局综合司公开征求《药品生产质量管理规范-细胞治疗产品附录(征求意见稿)》意见

    国家药监局综合司公开征求《药品生产质量管理规范-细胞治疗产品附录(征求意见稿)》意见

    2022-01-07 0 0 0 0
  • 国内间充质类药物申报与许可情况(至2021年7月)

    2018年可谓是中国间充质干细胞药物的元年,自此开始国家药品评审中心开始受理间充质药物的临床研究申请。按照临床默示许可的制度,在短时间内便已经有了间充质干细胞临床研究的批件。截至2021年7月共受理19件(含补充3件),通过临床默示许可15件,再审2件。2018年共受理 5件,其中一类4件,三类1件。2019年共受理5件,其中一类3件,进口1件,补充1件。2020年共受理5件,其中一类3件(进口1),三类1件,补充1件。2021年至7月中旬共受理4件,其中一类3件,补充1件。

    2021-07-12 0 0 0 0
  • 2020年中秋、国庆放假通知

    弗元生物将于2020年10月1日至2020年10月8日放假。

    2020-09-17 0 0 0 0
  • CDE:关于公开征求《人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品临床试验技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知

    关于公开征求《人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品临床试验技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知(2020年8月24日)

    2020-08-25 0 0 0 0
  • 国家药监局药品评审中心发布《免疫细胞治疗产品临床试验技术指导原则(征求意见稿)》征求意见

    关于公开征求《免疫细胞治疗产品临床试验技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知发布日期:20200706 2019年4月,国家药监局启动了中国药品监管科学行动计划,首批研究项目包括“细胞和基因治疗产品技术评价与监管体系研究”,该项目将通过发布一系列技术指南,建设和完善细胞和基因治疗产品的技术评价体系。近期,我中心组织起草了该项目的首个技术指南《免疫细胞治疗产品临床试验技术指导原则(征求意见稿)》,以期为药品研发注册申请人及开展药物临床试验的研究者提供更具针对性的建议和指南。 我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提

    2020-07-07 0 0 0 0
  • 国家药监局药审中心发布《生物制品注册受理审查指南》

    国家药监局药审中心关于发布《生物制品注册受理审查指南》的通告(2020年第11号)发布日期:20200703 根据《国家药监局关于实施药品注册管理办法有关事宜的公告》(2020年第46号),为推进相关配套规范性文件、技术指导原则起草制定工作,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《生物制品注册受理审查指南(第一部分 预防用生物制品)》《生物制品注册受理审查指南(第二部分 治疗用生物制品)》以及《生物制品注册受理审查指南(第三部分 按生物制品管理的体外诊断制剂)》(见附件1-3)。根据《国家药监局综合司关于印发药品

    2020-07-07 0 0 0 0
  • 弗元生物推迟上班通知

    各位新老客户朋友,鉴于新型冠状病毒肺炎疫情的发展状况,为了响应国家和上海市抗击疫情的号召,公司决定推迟春节假期至2020年2月17日(暂定)。放假期间,若有特别紧急需要的朋友,请联系各自的客户经理。弗元(上海)生物科技有限公司2020年2月8日

    2020-02-08 0 0 0 0
  • Science:晴天霹雳!公认最安全基因治疗载体AAV,竟有潜在致癌性

    近年来,基因治疗领域取得了重大的突破,2017年底,著名基因治疗公司Spark Therapeutics开发的Luxturna获得美国食品药品监督管理局FDA批准上市,成为首款在美国获批的“体内给药型”基因疗法,开创了基因疗法的新篇章。2019年,诺华公司研发的Zolgensma成功上市,用于治疗脊髓性肌肉萎缩症(SMA),同时也成为史上最贵药物,Zolgensma一次治疗费用为210万美元,折合人民币1500万,相当于北京三环的一套房。然而,如此天价数字,却让我们不禁深思:有多少人承受得起治疗费用,基因治疗真的值这个价吗?它是否具有“化腐朽为神奇”的功效?它

    2020-01-08 0 0 0 0
  • 春节放假通知(暂停发货通知)

    公司将于2020年1月22日(农历腊月廿八)开始放假,2月2日(农历正月初九)开始上班。

    2020-01-08 0 0 0 0
  • “基因编辑婴儿”一审宣判:贺建奎获刑三年,罚款三百万元

    2019年12月30日,“基因编辑婴儿”案在深圳市南山区人民法院一审公开宣判。贺建奎、张仁礼、覃金洲等3名被告人因共同非法实施以生殖为目的的人类胚胎基因编辑和生殖医疗活动,构成非法行医罪,分别被依法追究刑事责任。
    处于舆论中心的贺建奎,被依法判处有期徒刑三年,并处罚金三百万元。

    2019-12-31 0 0 0 0
  • GMP附录-细胞治疗产品 (征求意见稿)

    为落实中国药品监管科学行动计划要求,探索前沿药物细胞治疗产品的生产监管标准和规范,国家药品监督管理局食品药品审核查验中心组织起草了《GMP附录-细胞治疗产品》(征求意见稿),针对细胞治疗产品生产管理的特殊性制定相关要求,用以规范生产和质量控制行为。11月28日,该附录开始向社会公开征求意见,截止期限为2019年12月31日。GMP附录-细胞治疗产品(征求意见稿)第一章 范围第一条【范围】本附录所述的细胞治疗产品是指人源的活细胞产品,包括由细胞系,以及来源于自体或异体的免疫细胞、干细胞和组织细胞等生产的产品。不包括输血

    2019-12-01 0 0 0 0
  • 中国间充质干细胞类药物受理与许可一览

    2019年11月21日,首个进口间充质干细胞药物获得IND受理。

    2019-11-22 0 0 0 0
  • 弗元生物通过高新技术企业认定

    2019年8月29日,弗元(上海)生物科技有限公司通过高新技术企业认定。

    2019-09-19 0 0 0 0
  • 广州生物院推出“5G”版体细胞重编程技术

    ​近日,中国科学院广州生物医药与健康研究院研究员裴端卿领衔的科研团队报道一种利用7因子代替传统的4因子(OKSM),组成新型高效重编程的方法,此方法就好比移动通讯信号由“4G”升级为“5G”,为再生医学和诱导多能干细胞的机制研究提供高质量细胞来源及崭新的细胞模型。相关研究于北京时间6月18日在线发表在《细胞—报告》上。

    2019-06-25 0 0 0 0
  • 造血干细胞体外培养新进展--nature letter

    一项最新国际研究发现,普通胶水中含有的聚乙烯醇可以用于造血干细胞的培养液,在此基础上有望大幅降低造血干细胞的培养成本,帮助治疗白血病等疾病。  造血干细胞能分化成血液中的白细胞和红细胞,可用于治疗白血病等疾病。但是过去在实验室中培养造血干细胞的尝试面临效果不好、成本高昂等问题,导致临床上治疗白血病多依赖骨髓移植等方式。  日本东京大学和美国斯坦福大学等机构研究人员在新一期英国《自然》杂志上报告说,他们设计出一种造血干细胞培养系统,使用高水平的促血小板生成素、低水平的干细胞因子等物质培养造血干细胞

    2019-06-17 0 0 0 0
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