间充质干细胞是研究较早的干细胞类型之一，也是目前距离临床应用最近的间充质干细胞之一。全球范围内她都是仅次于胚胎干细胞（ES）和诱导多能干细胞（iPS）的干细胞领域研究热点。在应用方面，她更是冲锋在干细胞的前沿阵地。全球范围内，美国、加拿大、欧洲、澳大利亚、日本、韩国等国家和地区通过药品审批程序而上市的间充质干细胞药物已经有是余个，备案的临床研究更是不胜枚举。我国尽管尚无间充质干细胞药物上市，但并不缺乏备案的临床研究，北京协和更是在今年提交了间充质干细胞药品的上市申请，北京、天津和上海的三家干细胞企业也完成了间充质干细胞药物的非临床研究，并向CDE提交了临床研究申请。

然而，关于究竟什么样的细胞才是间充质干细胞的问题，至今尚无明确的官方文件给予规范。

在科学研究领域，以间充质干细胞为研究对象的文献报道在确认间充质干细胞时常常参照2006年国际细胞治疗协会（ISCT）发表的文献（PMID: 16923606，可到弗元生物网站下载全文）。然而，该文献仅就细胞贴壁及形态、细胞表面标志物、细胞的分化潜能三个方面来鉴别和确认。

的确，在十几年前这样的标准也不是任何一个实验室都能做到，单就表面标志阳性大于95%和阴性小于2%都难以保证；而对分化来讲，成软骨诱导液让不少研究者觉得麻烦十足。目前，这都不是问题，阳性基本都能大于98%，阴性更是几乎小于1%，而诱导分化弗元生物可提供操作简便的试剂盒。只是，一般的科学研究，这些指标足够了。并且，一些培养系统和鉴定试剂盒已经让这些事情变得相当方便。

只是，如果是应用基础研究，要做的鉴定往往不只有这些。核型分析，这个让许多实验室觉得头疼的技术似乎难以避开，那就只能硬着头皮硬往上上。只是，能做到的也就是数一下染色体条数，简单排排队而已，置于染色体突变什么的，也没几家能够真正做得到。所以除非是要系统研究，并有足够的长远打算和经费支撑，否则，这个就不检算了。不过，还是真心希望能有人对此做一个系统性研究，也让致瘤性的担心稍微变小一些。

当然，有个问题一定不能忘记，那就是你实验室的间充质干细胞是哪个组织来源的，这样我们也好从反向进行个佐证。比方说，你是骨髓来源的，那么鉴定一下CD34之类的造血干标志物；你是上皮组织来源的，鉴定一下CK19之类的上皮细胞标志物。就是要排除一下最可能被污染的细胞类型。只是，目前的培养体系下，这种污染几乎不存在。

其他，如克隆形成能力、端粒酶活性、端粒长度、倍增时间、细胞周期等，也就那么回事，除非专门研究，否则大概也就选择不检了吧，省点经费，干点正事儿。

科学研究领域的鉴定，大致也就这些内容了。

接下来，我们说说间充质干细胞药物的鉴定。先上一个表格。

不讲太多，表格内容自己看吧，当然，并不完整。

当然，间充质干细胞还有一些特性，比方说体外抑制特异刺激下的淋巴细胞增殖，比方说调节淋巴细胞亚群比例，这些要不要检？弗元生物认为，作为药品，我们应该关心的药效、毒理和纯度，除非是就做免疫相关，或者担心对免疫系统有影响（其实也是毒理的事儿），否则对于每个批次的检测就放过它们吧。不过，这事儿，确实需要从长计议。